法国新增新冠肺炎确诊病例4276例 累计确诊44450例
来源:法国新增新冠肺炎确诊病例4276例 累计确诊44450例发稿时间:2020-03-30 01:26:55


双方还决定在联合委员会之下设立6个类别委员会,专门负责实施退出协议的各个重点领域。双方还将为联合委员会的下一次会议作准备,会议目前暂定今年6月份举行。新京报快讯3月30日,国家药品监督管理局网站发布《中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准》。文件指出,加强应急审批新冠肺炎病毒检测试剂上市后监管。结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

企业申请新型冠状病毒检测试剂注册,提交以下申报资料:1.申请表,2.证明性文件,3.综述资料,4.主要原材料的研究资料,5.主要生产工艺及反应体系的研究资料,6.分析性能评估资料,7.阳性判断值或参考区间确定资料,8.稳定性研究资料,9.生产及自检记录,10.临床评价资料,11.产品风险分析资料,12.产品技术要求,13.产品注册检验报告,14.产品说明书,15.标签样稿,16.符合性声明。

纽约市是美国目前疫情最严重的地区。据据美国全国广播公司(NBC)的数据,纽约的确诊病例已经超过3万例。当地时间30日,欧盟与英国为执行英国“脱欧”退出协议组建的联合委员会举行了首次会晤,会晤通过电话会议方式进行。欧盟委员会在当天晚间发表的声明中表示,适当并及时地执行英国“脱欧”退出协议是欧盟的核心要务之一,这关系到将近450万欧盟及英国公民的权益,更关系到维护爱尔兰岛的和平稳定与欧盟单一市场的完整。欧英未来的全新伙伴关系,也只能建立在忠实并有效执行退出协议的基础之上。

四、加强医用防护用品(口罩、防护服、护目镜、面罩)监管

一、新型冠状病毒检测试剂注册管理相关要求

中国对新型冠状病毒检测试剂和防护用品的监管要求及标准

中国国家药品监督管理局已经发布医用口罩、一次性使用无菌手术衣、一次性使用无菌手术包类产品等防控疫情相关产品的技术审查指导原则。

为应对新冠肺炎疫情,国家药监局器械审评中心制定了《2019新型冠状病毒核酸检测试剂注册技术审评要点》《2019新型冠状病毒抗原抗体检测试剂注册技术审评要点(试行)》,指导企业进行注册申报工作。

结合注册审批进展,及时要求相关省局切实加强对应急审批新冠肺炎病毒检测试剂生产企业的监督检查,监督企业严格落实主体责任,认真履行有关规定要求,严格按照产品技术要求组织生产,保证质量管理体系有效运行,认真开展不良事件监测,及时跟踪产品使用情况,确保产品质量安全。

纽约市市长3月29日表示,如果民众违反社交距离规定,将面临最高500美元(约合人民币3550元)的罚款。